Арбитражный суд Северо-Западного округа защитил права пациентов с онкологическими заболеваниями знать, как и чем их лечат
Арбитражный суд Северо-Западного округа рассмотрел кассационную жалобу ООО «Капитал Медицинское Страхование» где предметом судебного исследования было соответствие документации информированного добровольного согласия застрахованного лица на медицинское вмешательство или отказа застрахованного лица от медицинского вмешательства требованиям законодательства и нормативным актам, принятым во исполнение требованиям федерального законодательства. Принятое кассационным судом решение примечательно тем, что в нем подробно и обоснованно приводятся требования к содержанию письменных согласий или отказов пациентов применительно к медицинскому вмешательству, а также к их информированности применительно методологии лечения, применяемых лечащих средств и медикаментов, их сочетания и возможные последствия от их приема и др. Несмотря на то, что само судебное решение относилось к правам пациентов опосредованно, так как предметом разбирательства не были права пациентов, а право страховой организации оспорить решения о наличии нарушений при оформлении документов и как следствие штрафные санкции и обязательства по оплате оказанной медицинской помощи, само решение детально и тщательно прописывает правовые требования к актуальным вопросам оказания медицинской помощи в области информирования пациентов.
25 мая 2023 г. в полном объеме опубликовано постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа по делу № А66-11207/2020. Инициатором производства в суде кассационной инстанции стало ООО «Капитал Медицинское Страхование» (Общество) — страховая медицинская компания, осуществляющая деятельность в сфере обязательного медицинского страхования. К участию в деле судами привлечены также Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Тверской области, ГБУЗ Тверской области «Тверской областной клинический онкологический диспансер», ФФОМС, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Ранее, Решением Арбитражного суда Тверской области от 05.07.2022 по делу № А66-11207/2020 в удовлетворении требований Общество о признании недействительным решения Территориального фонда ОМС Тверской области отказано. Постановлением Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.12.2022 № 14АП-7256/2022 по делу № А66-11207/2020 решение Арбитражного суда Тверской области оставлено без изменения, в удовлетворении апелляционной жалобы Обществу отказано.
Не согласившись с указанными судебными решениями, Общество обратилось в суд кассационной жадобы и направила соответствующую жалобу, которая в последующем была удовлетворена, а дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Тверской области.
Суд кассационной инстанции подробно исследован вопрос правового и нормативного регулирования вопросов информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (статья 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.06.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее ФЗ 323).
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (часть 7 статьи 20 ФЗ 323).
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.06.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).
3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.
4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.
5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.
6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных требований в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».
8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:
1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.
10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:
1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, — консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, — судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, — врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.
11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.
12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.
Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При проведении экспертизы медицинской помощи в региональном онкологическом центре Обществом выявлены нарушения, в том числе, одинаковые бланки информационных согласий, которые подписывались пациентами. Территориальный ФОМС провел реэкспертизу и отменил санкции по большинству случаев лечения, не поддержав Общества в его доводах о выявленных нарушениях.
В рамках оказания медицинской помощи онкологическим больным их медицинская документация содержала три вида информационных согласий, а именно: на химеотерапию; курс лекарственной терапии и проведении лечебных процедур.
По мнению Общества указанные согласия не содержали полную информацию о схемах лечения, применяемых медикаментах и их сочетаний, последствий от их применения, возможных осложнениях и др., что в совокупности привело к нарушению права пациента на выбор схемы лечения, а также право быть информированным о проводимом лечении, возможных альтернативных вариантов лечения и др.
В свою очередь, позиция Территориального ФОМС сводилась к тому, что в законодательстве требования об указании конкретных процедур и медикаментов, а также их возможных осложнений при их применении, не содержит, а значит нарушения не было, как следствие не требуется информировать и получать согласие пациента на применение конкретного медикамента или их сочетаний, их возможных последствий и др.
Суд кассационной инстанции не согласился с выводами нижестоящих судов и позицией Территориального ОФМС, указав при этом о том, что законодательством и подзаконными актами, принятыми в его исполнение, содержит требования об обязательности информирования лечащим врачом пациента о лекарстве, прогнозируемой эффективности его применения, возможных побочных действиях и др. аспекты оказания медицинской помощи пациенту. Медицинское учреждение фактически не отражала в согласии конкретную, индивидуальную схему лечения для пациента, а информация о возможных осложнениях относилась для всех видов раковых заболеваний, без индивидуализации применительно к конкретному пациенту.
Кассационный суд указал, что в период спорных правоотношений действовал пункт 4 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494, согласно которому перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494 (Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2005 № 6972)
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
Самое решение содержит подборку и цитирования, и других, не менее важных положений законодательства и нормативных документов в сфере здравоохранения в общем и при оказании медицинской помощи онкологическим больным, в частности. Хотя сам спор является арбитражным и по существу спор экономический между страховой компанией и территориальным ОФМС, выводы, сформулированные в нем, могут иметь практическое значение для правоприменительной практики других судов, в том числе для судов общей юрисдикции при разрешении по существу споров между пациентами (их представителями) и медицинскими учреждениями, в том числе при разрешении споров об оказании надлежащего качества медицинской помощи и медицинских услуг.
Также, стоит помнить и тот факт, что преюдициальные факты, иными словами факты, которые установлены в рамках судебного разбирательства и отраженные в судебном решении, которое вступило в законную силу, могут применяться и к ним можно обращаться при разрешении других споров, так как законодательством постулируется применение судами законодательство единообразно на всей территории Российской Федерации.
Процитированные нормы позволят пациентам лучше понимать и знать свои права, главным из которых является право на информацию о лечении и его прогнозируемых эффектах, так как здоровье граждан является фундаментальной конституционной ценностью государства.
Материал подготовлен пресс-службой Адвокатского бюро GK legal defenders Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 25 мая 2023 г. по делу № А66-11207/2020 .