ФАС России не разрешил включать класс потенциального риска медицинского изделия в описание объекта закупки
Федеральная антимонопольная служба представила разъяснения о возможности и обязательности включение в описание объекта государственной (муниципальной) закупки медицинского изделия указание на его отношение к определенному классу потенциального риска медицинского изделия, согласно которому сформулирован вывод регулятора, что включение указанного описания может повлечь за собой ограничение или устранение конкуренции на соответствующих торгах и как следствие сокращению числа участников торгов. Указанное разъяснение является важным для производителей и продавцов медицинских изделий, участвующие в процедурах отбора поставщиков для государственных (муниципальных) нужд и позволяют исключить для себя риски необоснованного привлечения к ответственности за соответствующие нарушения законодательства, а также для государственных заказчиков риски привлечения к ответственности за нарушение законодательства при составлении описания объекта закупки. Согласно разъяснению, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, в этой связи его указание в описании объекта закупки излишне и можешь повлечь за собой сокращение числа возможных участников торгов, что не допустимо.
Письмо ФАС России от 16.05.2023 № ТН/37551/23 «О формировании документации о закупке медицинских изделий»
16 мая 2023 г. Федеральная антимонопольная служба подготовила разъяснения (письмо исх. № ТН/37551/23) по вопросу включение в описании объекта государственной (муниципальной) закупки медицинских изделий требований к классу потенциального риска медицинского изделия.
Согласно данным разъяснениям, с учетом позиции Росздравнадзора ФАС России пришло к выводу, что класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе и защите конкуренции. К указанным выводам ФАС России пришла исходя из следующего.
Установление в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если указанное предусмотрено законодательством о контрактной системе) требований к товаром, поставка которых является предметом закупки, совокупности характеристик, которым соответствует (должна соответствовать) продукция определенного производителя не соответствует требованиям части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ (ред. от 13.06.2023) «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Статья 33. Правила описания объекта закупки
1. Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:
1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами «или эквивалент»;
б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;
2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;
3) описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии;
4) описание объекта закупки должно содержать изображение поставляемого товара, позволяющее его идентифицировать и подготовить заявку, если в таком описании содержится требование о соответствии поставляемого товара изображению товара, на поставку которого заключается контракт;
5) описание объекта закупки должно содержать информацию о месте, датах начала и окончания, порядке и графике осмотра участниками закупки образца или макета товара, на поставку которого заключается контракт, если в таком описании содержится требование о соответствии поставляемого товара образцу или макету товара, на поставку которого заключается контракт;
6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;
7) поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное не предусмотрено описанием объекта закупки;
8) описание объекта закупки при осуществлении закупки работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, сносу объекта капитального строительства должно содержать проектную документацию, утвержденную в порядке, установленном законодательством о градостроительной деятельности, или типовую проектную документацию, или смету на капитальный ремонт объекта капитального строительства, за исключением случая, если подготовка таких проектных документаций, сметы в соответствии с указанным законодательством не требуется, а также случаев осуществления закупки в соответствии с частями 16 и 16.1 статьи 34 настоящего Федерального закона, при которых предметом контракта является в том числе проектирование объекта капитального строительства. Включение проектной документации в описание объекта закупки в соответствии с настоящим пунктом является надлежащим исполнением требований пунктов 1 — 3 настоящей части, части 2 настоящей статьи.
Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС).
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. При этом Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в рамках национального законодательства утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (вступил в силу с 04.11.2012; далее — Номенклатурная классификация по классам), а Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в рамках законодательства Союза утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 (вступило в силу с 26.04.2017).
Необходимость классификации медицинских изделий исходя из их класса потенциальной опасности обусловлена практической необходимостью, как предъявления различных требований при регистрации медицинского исследования, так и в последующем, связанным как с применением медицинских изделий с различным потенциальным классом опасности, так и с отчетами об их применении.
В свою очередь наличие соответствующего класса потенциальной опасности медицинского изделия не предполагает обязательный его учет при проведении закупки медицинских изделий.
ФАС России обращает внимание, что в силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.06.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Исходя из положений законодательства ФАС России пришло к выводу, что класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинскому изделию, прошедшим процедуру государственной регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.
Указанный вывод порождает для участников закупок риски установления факта нарушения статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» и как следствие правовые последствия в виде привлечения к соответствующей ответственности, расторжения договора или признания процедуры закупки не состоявшейся и др.
Ознакомление с содержанием разъяснения может привести к выводу, что указанная ситуация рассмотрена обобщенно, то есть, для проведения закупок тех медицинских изделий, где потенциальный класс риска не имеет существенного значения, при этом, зачастую можно в практике столкнуться с ситуациями, когда включение медицинского изделия в соответствующий класс потенциального риска может иметь определяющее значение для применение медицинского изделия для соответствующих медицинских процедуры.
В целом, разъяснение имеет обобщенный характер и следует ожидать практических кейсов включения указаний на соответствующий класс потенциальной опасности в описании объекта закупки и соответствующую позицию регулятора при его рассмотрении с учетом конкретных обстоятельств и обоснований.
Материал подготовлен пресс-службой Адвокатского бюро GK legal defenders .